名古屋に、成長再生豊胸を、自院の特許技術と称するクリニックがあります。当院にも、「特許を取得していますか？」といった、問い合わせが来ています。中には、「特許を取得していないので、偽物であると記載されている」という、問い合わせもありました。「特許」と言うと、一般的には「何かすごいもの」「素晴らしい発明」と言う印象を持つものです。しかし、医療に関しては、特許関連の法律も、一般的な産業とは、扱いが異なります。ここでは、きちんと根拠を示して、お伝えしておきたいと思います。
概要としては、下記のとおりです。
- 医療行為は特許を取得できない。
- 薬品の配合は、特許を取得できるが、調剤は自由。
- 医療機関や医師が、特許を取得する目的は？
医療行為の特許は存在しない
特許を管理する省庁は、特許庁なのですが、医療行為に関する特許出願を拒絶しています。つまり、医療行為を特許として出願しても、門前払いということです。 したがって、○○病の治療に使用する薬だとか、○○病の手術に使用する機械などは、特許がありますが、○○病の手術法だとか、○○病の治療法という特許は、聞いたことも見たこともないと思います。そのような医療行為そのものの特許は、存在しないからです。
医療行為の発明は産業上利用できる発明にあたらないという趣旨の審査基準を定め、 医療行為に関する特許出願を拒絶している。
人間を手術・治療・診断する方法（医療行為）～（特許庁編「特許・実用新案 審査基準」より抜粋）
（１）手術方法 外科的手術方法、採血方法、美容・整形のための手術方法、手術のための予備的処置など
（２）治療方法 投薬・注射・物理療法等の手段を施す方法、人工臓器・義手等の取り付け方法、風邪・虫歯の予防方法、治療のための予備的処置方法、健康状態を維持するためにするマッサージ方法、指圧方法など
https://www.jpo.go.jp/resources/shingikai/sangyo-kouzou/shousai/tokkyo_shoi/document/seisakubukai-01-shiryou/tokkyo_6.pdf
医療行為の特許は存在しませんが、○○病治療薬などの、薬品の配合は、特許があります。薬品の配合とは、「この薬品とこの薬品を混ぜて、○○病治療薬ができる。」というものです。具体的には、例えば、「この薬品と、この薬品を混ぜると、いい抗がん剤ができます。」などです。これらの特許は、大抵は、製薬企業や研究機関・研究者が取得しています。成長再生豊胸に関して言えば、「この薬とこの薬を混ぜると、豊胸の注射薬ができます。」ということです。特許を取得するためには、新規性（これまでになかったものであること） と、実験データが必要です。しかし、現実問題として、特許庁は特許出願された案件すべてについて、これらをくまなく調査するわけにはいきません。そこで、明らかな問題がない場合、一定期間の公表を経て、その間に異議の申し立てがない場合は、特許を認めます。そして、副作用を含む、安全性については、特許庁の管轄外ですので、死亡事故が発生するような危険な配合であっても、特許の取得は可能です。
調剤には特許が及ばない
一般的に、薬品と薬品を混ぜ合わせて、ある症状に対して効果を発揮する薬剤を造るという、薬剤の配合は、製薬会社が行うことです。しかし、もっと身近には、調剤と言って、薬剤と薬剤を混ぜて、患者さんに投与する薬を作るという行為があります。そこで、医療機関で同じものを調剤して、患者さんに使うと、特許侵害にならないのでしょうか。これは、特許権の侵害になりません。調剤は、医療行為の一部です。したがって、特許の効力が及びません。
特許法 第六十九条３ 二以上の医薬（人の病気の診断、治療、処置又は予防のため使用する物をいう。以下この項において同じ。）を混合することにより製造されるべき医薬の発明又は二以上の医薬を混合して医薬を製造する方法の発明に係る特許権の効力は、医師又は歯科医師の処方せんにより調剤する行為及び医師又は歯科医師の処方せんにより調剤する医薬には、及ばない。
このように、特許法では、調剤については、医療行為の一部として、明確に規定され、特許の効力が及ばないと、明記されています。つまり、通常の診療では、医療行為は、全般的に特許とは無縁のものなのです。したがって、通常だと、病院や医師は、特許を取得しません。勿論、当院も、成長再生豊胸が、既製の薬剤を混合して調剤し、注射するという医療行為であるため、特許出願などは行いません。
このように、通常の診療においては、特許は全く無意味です。しかし、医療機器や医薬品を研究していて、製品として販売することを考えていれば、特許を取得することもあると思われます。医療機器メーカーや製薬会社が、発明を元に製品化して販売するのですが、医師として開発に関わっていれば、特許権者となることがあります。成長再生豊胸の場合には、豊胸という効能を有する薬を発明して、製薬会社と組んで、または、製薬会社を立ち上げて、販売することです。なぜ、製薬会社と組むか、製薬会社を立ち上げるのかと言うと、医師個人や医療法人が、薬剤を製造して販売すると、医療法・薬事法違反となるからです。しかし、現実的には、一般的な病気治療薬などと違い、需要の少ない、調剤レベルで可能な配合特許を、製薬会社が使用権料を払って、厚生労働省の製造・販売承認を申請・取得して、製造ラインを立ち上げて製品化・販売するとは思えません。また、製薬会社を立ち上げるのは、会社の定款に盛り込めば簡単なのですが、実際に製薬・販売を行う場合、許認可の問題があり、設備や人材の確保などに、高いハードルがあります。このような現状を弁えれば、遵法精神上、特許取得は、他の目的がないと、思いつかないことでしょう。当然、当院では、特許取得は、最初から視野の外です。
特許取得の目的
以上のように、成長再生豊胸類似の豊胸調剤で、医師や医療機関が特許を出願する動機が、全く以って理解不能です。そこで、考えられる可能性として、以下のものがあります。
- 宣伝・広告
- 恫喝
- 資産隠匿・節税
宣伝・広告に利用する目的で、特許を取得する
一般的に、「特許」と言う言葉の響きには、最初に述べた通り、「良いもの」「特殊なもの」「唯一の本物」のイメージがあります。このことから、「特許技術」と宣伝すれば、患者を誘引する作用が出てきます。但し、これは、元々存在しない医療技術の特許を宣伝するものであり、配合の特許なら、診療上は無効な特許を宣伝・広告しているということです。したがってこれは、特許制度を悪用した虚偽広告です。もし広告するなら、製薬会社向けに、「豊胸注射薬の特許、あります。」などとするべきでしょう。
特許法の条文を利用した恫喝
特許権の侵害に関して、特許法には罰則規定が存在します。それは、以下のような内容になっています。
特許法 第百九十六条の二 第百一条の規定により特許権又は専用実施権を侵害する行為とみなされる行為を行つた者は、五年以下の懲役若しくは五百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
また、特許権者の利益を侵害したと認められれば、民事上の損害賠償責任も、負うことになります。製薬会社が、特許を持つ者の許可なく、同じ配合で薬剤を作成して販売すると、処罰され、賠償責任を負います。しかし、特許という制度そのものが、調剤行為に効力が及びません。したがって、医療機関が、この規定を以って罰せられることも、損害賠償責任を負うこともありません。特許権者が薬剤の配合を独占できるのは、製薬会社に対してのみになります。また、そもそも、医療行為自体に特許権が及びませんので、医療機関・医師は、普段の診療では、特許を意識しません。したがって、医療機関に対して、特許法や賠償請求などの恫喝は、効果があるかもしれません。しかし、元々、無効な事柄を、さも有効であるかのように装っての要求ですので、詐欺行為・恐喝行為となり、刑事事件化もありえることです。
節税や資産隠匿
医療機関や、それを運営する医療法人とは別に、会社を作り、そこに特許権を持たせることで、節税を図ります。会社に特許権を管理させるということもあります。そして、クリニックや医療法人からは、その会社に特許の使用料を支払い、経費を水増しします。すると、クリニックの収益を圧縮でき、会社から親族に給与を支払うわけです。今は、資本金が0円でも、会社を設立できますので、出資者の素性もわかりません。医療法人の役員やその報酬（給与）については、いろいろな規制があり、報酬についても、ある程度の基準があります。しかし株式会社は、それらの規制がなく、年少者や超高齢者まで役員や社員にでき、労働の実態がなくても、あるいは、労働の実態を捏造して、高額な報酬・給与を支払えます。つまり、所得税の累進課税制度の抜け道として、所得の分散を図り、税率を下げることができます。
そして、クリニックや医師個人・医療法人ではなく、この会社に資産を蓄積させれば、賠償責任を負っても、差押えを免れることができる可能性があります。このような会社は、大抵は院長の親族が役員なのですが、中には、クリニックの職員やその家族に、役員報酬・給与を名義料として支払って他人を据え、社印や銀行口座は、院長や親族が管理している場合もあります。